木暢說明書信息

木暢

【藥品名稱】
 商品名稱：木暢 
 
【成份】
 本品主要成份為恩替卡韋。 
 
【性狀】
 本品內(nèi)容物為白色或類白色顆粒或粉末。 
 
【適應(yīng)癥】
 本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 
 
【規(guī)格】
0.5mg 
 
【用法用量】
 患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。推薦劑量 ：成人和16歲以上青少年口服本品，每天1次，每次0.5mg（一粒）。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg (兩粒)。本品應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）。腎功能不全在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見藥代動(dòng)力學(xué)：特殊人群）。肌酐清除率<50mL/分鐘的患者（包括接受血液透析或CAPD治療的患者）應(yīng)調(diào)整用藥劑量。肌酐清除率≥50mL/分者：通常劑量0.5mg，每日一次 ；拉米夫定治療失效者：每日1次，每次1mg。肌酐清除率為30-50mL/分者：通常劑量0.5mg，每48小時(shí)一次 ；拉米夫定治療失效者： 每48小時(shí)一次，每次1mg。肌酐清除率為10-30mL/分者：通常劑量0.5mg，每72小時(shí)一次 ；拉米夫定治療失效者： 每72小時(shí)1次，每次1mg。肌酐清除率<10mL/分者、血液透析(血液透析后用藥)或CAPD者：通常劑量0.5mg，每5-7日一次； 拉米夫定治療失效者：每5-7日一次，每次1mg。肝功能不全肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。治療期關(guān)于本品的最佳治療時(shí)間，以及與長期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。 
 
【不良反應(yīng)】
 在國外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良反應(yīng)有：頭痛、疲勞、眩暈。在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，本品最常見的不良反應(yīng)有：ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹痛、肝區(qū)不適、肌痛、失眠和風(fēng)疹。這些不良反應(yīng)多為輕到中度。在與拉米夫定對照的試驗(yàn)中，本品不良事件的發(fā)生率與拉米夫定相當(dāng)。上市后的不良反應(yīng)：本品上市后，有發(fā)生皮疹的報(bào)告，鑒于該不良反應(yīng)為自發(fā)報(bào)告，人數(shù)不詳，故不能可靠地評估該不良反應(yīng)的發(fā)生頻率或與本品暴露量之間的因果關(guān)系。 
 
【禁忌】
 對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。 

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