整理自蒲公英

　　導(dǎo)讀：近期各大媒體、公眾號(hào)都在熱議不久將取消藥品GMP、GSP認(rèn)證的話題，能否取消看看紅茶。怎么說(shuō)，就你目前的認(rèn)知是取消還是暫時(shí)不會(huì)取消？閱讀完畢，請(qǐng)投上一票！

　　觀點(diǎn)1 洗洗睡吧，短期內(nèi)別想取消GMP認(rèn)證了

　　作者：紅茶。 來(lái)源：蒲公英

　　1、《藥品管理法》是法律。不知道什么是法律的，可以直接去睡了，不用洗臉洗腳了。

　　2、《立法法》第七條第三款--全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定和修改除應(yīng)當(dāng)由全國(guó)人民代表大會(huì)制定的法律以外的其他法律；在全國(guó)人民代表大會(huì)閉會(huì)期間，對(duì)全國(guó)人民代表大會(huì)制定的法律進(jìn)行部分補(bǔ)充和修改，但是不得同該法律的基本原則相抵觸。

　　所以藥品管理法修訂的決定權(quán)在人大常委會(huì)，僅為總局級(jí)別的CFDA離著常委會(huì)還有不小的距離。而現(xiàn)在各方面的消息都是從CFDA的宣傳口出來(lái)，連國(guó)務(wù)院都還沒(méi)有放點(diǎn)消息，另外這法律還跟衛(wèi)計(jì)委有不少關(guān)系，這短期能進(jìn)入立法程序？

　　3、《立法法》第二十九條款--列入常務(wù)委員會(huì)會(huì)議議程的法律案，一般應(yīng)當(dāng)經(jīng)三次常務(wù)委員會(huì)會(huì)議審議后再交付表決。

　　第三十條--列入常務(wù)委員會(huì)會(huì)議議程的法律案，各方面意見(jiàn)比較一致的，可以經(jīng)兩次常務(wù)委員會(huì)會(huì)議審議后交付表決；調(diào)整事項(xiàng)較為單一或者部分修改的法律案，各方面的意見(jiàn)比較一致的，也可以經(jīng)一次常務(wù)委員會(huì)會(huì)議審議即交付表決。

　　第三十七條--列入常務(wù)委員會(huì)會(huì)議議程的法律案，應(yīng)當(dāng)在常務(wù)委員會(huì)會(huì)議后將法律草案及其起草、修改的說(shuō)明等向社會(huì)公布，征求意見(jiàn)，但是經(jīng)委員長(zhǎng)會(huì)議決定不公布的除外。向社會(huì)公布征求意見(jiàn)的時(shí)間一般不少于三十日。征求意見(jiàn)的情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)通報(bào)。

　　也就是說(shuō)，少要經(jīng)過(guò)一次常務(wù)委員會(huì)會(huì)議審議才能通過(guò)。常務(wù)委員會(huì)會(huì)議約1-2月召開(kāi)一次，12月底可能會(huì)召開(kāi)一次。1月份春節(jié)應(yīng)該不會(huì)，明年兩會(huì)前大約還能開(kāi)三次會(huì)議左右。再加上三十天的征求意見(jiàn)時(shí)間。那個(gè)啥業(yè)界專家出來(lái)溜溜，兩會(huì)前能修訂完畢并由主席簽署？有點(diǎn)太樂(lè)觀了吧？

　　4、每年人大會(huì)在4月份左右公布當(dāng)年的立規(guī)劃，2016年度的立法規(guī)劃是沒(méi)有《藥品管理法》的，而在列的《中醫(yī)藥法》看看現(xiàn)在走到什么程度？

　　而且，明年是換屆年，《藥品管理法》這種級(jí)別的法律如果沒(méi)有特別事項(xiàng)，是不會(huì)突然插隊(duì)進(jìn)入立法程序的。快也要等到明年的立法規(guī)劃出來(lái)以后，再一步步走流程。

　　5、《生產(chǎn)許可證》和《GMP證》取消哪一個(gè)，討論無(wú)意義，因?yàn)槎�合一以后，�?nèi)容都在一起了，只是那個(gè)行政許可的名字叫啥而已了。我要是說(shuō)取消《生產(chǎn)許可證》，保留《GMP證》了，你能說(shuō)不對(duì)嗎？

　　6、不管你怎么吐槽，任何行政行為都要講究公正與效率之間的權(quán)衡。假設(shè)未來(lái)新的行政許可執(zhí)行了，這個(gè)證在什么階段發(fā)？基本只能在現(xiàn)在GMP證這個(gè)階段吧？開(kāi)心GMP證取消的，有沒(méi)有考慮生產(chǎn)許可證到GMP證這個(gè)階段的未來(lái)時(shí)段，企業(yè)咋個(gè)活法？到時(shí)候手上只有一張營(yíng)業(yè)執(zhí)照的時(shí)候，連原輔料都不一定能買回來(lái)。

　　再想想各家手上生產(chǎn)許可證只有一張，但是GMP證可能有幾份吧？?jī)勺C合一后，打算搞幾張證裱墻上？

　　不管怎么個(gè)取消法，但是監(jiān)管要逐步加強(qiáng)，這個(gè)各位沒(méi)意見(jiàn)吧？但是取消類似GMP認(rèn)證的檢查形式，怎么管控？目前的現(xiàn)狀就是現(xiàn)場(chǎng)檢查的形式多多缺陷，但是沒(méi)有了這個(gè)檢查，大部分藥企只會(huì)做的更爛！城管問(wèn)題多多，但是沒(méi)有城管可以想象嗎？

　　強(qiáng)化日常檢查、飛檢？這個(gè)不要納稅人的錢的？只要超出目前的檢查頻次，就必然會(huì)增加財(cái)政支出，多出的投入會(huì)換來(lái)多少正面效果，這個(gè)是要考慮的，不是說(shuō)強(qiáng)化就能強(qiáng)化，以企業(yè)為主體就成真正成主體的了。

　　每個(gè)藥企、每個(gè)崗位、每個(gè)時(shí)間段，都弄一位行政執(zhí)法人員在崗盯著，這樣嚴(yán)，什么證都可以不要了，但是能做得到嗎？

　　不要為了減負(fù)而減負(fù)，也不要以為少了個(gè)證大家就更開(kāi)心了。各位有看見(jiàn)兩證合一后的實(shí)施細(xì)則嗎？

　　觀點(diǎn)2 取消藥品GMP、GSP認(rèn)證不遠(yuǎn)了

　　來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)

　　CFDA法制司副司長(zhǎng)吳利雅在“2016首屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)”對(duì)《藥品管理法》的修訂情況進(jìn)行了介紹，在“重點(diǎn)考慮的修改內(nèi)容”中，她提到“適當(dāng)減少行政許可：取消GMP、GSP認(rèn)證等”。

　　取消兩G認(rèn)證，進(jìn)程加速

　　早提到取消“兩G認(rèn)證”的文件是2013年5月15日國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕24號(hào)）。在該通知“取消的職責(zé)”項(xiàng)中，首次提到了：

　　將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。

　　將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。

　　這也就意味著，在藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可沒(méi)有被取消的情況下，GMP、GSP的認(rèn)證許可必然要取消。

　　但取消GMP、GSP認(rèn)證也沒(méi)那么容易，因?yàn)椤端幤饭芾矸ā返诰艞l規(guī)定，藥監(jiān)部門要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給GMP證書(shū)，企業(yè)才能組織生產(chǎn)。而第十六條也對(duì)GSP進(jìn)行了類似的規(guī)定。

　　據(jù)吳利雅在前述會(huì)議上的介紹，目前《藥品管理法》修訂進(jìn)程加速。業(yè)界甚至有專家預(yù)計(jì)，也許明年兩會(huì)前，該法修訂或能通過(guò)。這么說(shuō)，取消兩G認(rèn)證也快要來(lái)了。

　　過(guò)渡政策，GMP認(rèn)證權(quán)下放到省局

　　在GMP、GSP要取消，但又還沒(méi)法取消的時(shí)候， 2015年12月30日――也就是藥企通過(guò)新版GMP認(rèn)證后期限的前一天，CFDA又發(fā)布了一個(gè)公告。公告稱，未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，已于2014年1月1日起停止生產(chǎn)；未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起全部停止生產(chǎn)。

　　自2016年1月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。對(duì)于已經(jīng)受理的認(rèn)證申請(qǐng)，將繼續(xù)組織完成現(xiàn)場(chǎng)檢查、審核發(fā)證。

　　早前，在GMP認(rèn)證方面，國(guó)家已選擇了吉林省境內(nèi)的20 家信息化基礎(chǔ)較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)為試點(diǎn)，對(duì)其進(jìn)行不定期的藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，而不需要進(jìn)行GMP認(rèn)證。

　　“雙隨機(jī)”突擊檢查、飛行檢查力度加大

　　逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證，將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管結(jié)合起來(lái)，減少審批監(jiān)管，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度。飛行檢查、日常抽檢，就是這些措施中的有力之一。

　　據(jù)今年6月3日CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布的《2015年度藥品檢查報(bào)告》顯示，2015年，總局核查中心組織開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證檢查、注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、GMP跟蹤檢查、中藥材GAP認(rèn)證檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、飛行檢查及國(guó)際觀察檢查共計(jì) 698家/次。其中，藥品GMP認(rèn)證檢查和藥品GMP跟蹤檢查占據(jù)了檢查任務(wù)的50%以上。

　　雖然在我國(guó)GMP認(rèn)證檢查工作已經(jīng)在2016年下放至省局，為使認(rèn)證檢查局限性帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)降到，2016年CFDA檢查中心進(jìn)一步加大跟蹤檢查力度，將以往以劑型為主線的檢查模式逐步回歸到以品種為主線的檢查模式，基于風(fēng)險(xiǎn)、基于企業(yè)過(guò)往的認(rèn)證檢查情況，以問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)為導(dǎo)向，有針對(duì)性的開(kāi)展檢査。

　　另?yè)?jù)CFDA今年2月發(fā)布的《2015年全國(guó)收回藥品GMP證書(shū)情況統(tǒng)計(jì)》，全國(guó)共有藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片和醫(yī)用氧）數(shù)量為7151家，2015年共收回了140張藥品GMP證書(shū)，共發(fā)回了80張GMP證書(shū)。

　　2016年，據(jù)非官方統(tǒng)計(jì)，上半年被收回GMP證書(shū)已經(jīng)達(dá)到69張，實(shí)際被收回的應(yīng)當(dāng)大于此數(shù)。【轉(zhuǎn)自醫(yī)藥網(wǎng)】

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