新藥為了對新藥進(jìn)行管理，許多國家都對其含義和范疇作出明確的法律規(guī)定。我國《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，“新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”。國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊管理辦法》進(jìn)一步明確規(guī)定“新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理”。這些規(guī)定指明新藥管理范疇。 

  
        健陽膠囊是國家級新藥。由于我國對用于陽萎、早泄的專科藥物的審批極為慎重和嚴(yán)格，因此國家級的陽萎、早泄的�？扑幬飿O少。健陽膠囊是純中成藥，無不良反應(yīng)及副作用，也無禁忌癥，安全可靠，適用于各類患者。健陽膠囊作為中成藥中惟一獲得國家藥監(jiān)局生產(chǎn)批件、功能明確為主治陽痿早泄的國家級新藥，作為國家計生委惟一向全國推薦的男性健康用藥，健陽膠囊藥性溫和持久，起效較快，能顯著延長時間，無禁忌癥，標(biāo)本兼治，對陽痿早泄的臨床療效80％以上；尤其適宜并發(fā)心血管病、高血壓、糖尿病及有西醫(yī)禁忌的患者。與西藥相比，健陽膠囊起效稍慢，但無西藥常見的鼻塞、頭疼、面色潮紅、心悸、低血壓等副作用，以及與硝酸鹽類藥物合用的危險。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)了新修訂的《藥品注冊管理辦法》，對新藥的概念進(jìn)行了新的界定。《辦法》規(guī)定只有真正意義上的新藥才能領(lǐng)取新藥證書，對于已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的申請，則改稱“仿制藥”。過去改劑型也可以領(lǐng)取新藥證書，而新辦法規(guī)定，這類藥品只能按新藥程序辦理，無法取得新藥證書。但對于三種創(chuàng)新劑型——靶向制劑、緩釋、控制制劑等則網(wǎng)開一面。對于持有新藥證書的產(chǎn)品，按照有關(guān)方面的規(guī)定，定價時可以申請企業(yè)定價，這樣就能避免跟其他企業(yè)打價格戰(zhàn)，利潤空間更大。而參加招標(biāo)的時候，甚至可以申請列于另外一組，避免競爭。在成分不變情況下，通過改劑型鉆了空子已無法享受新藥的待遇。 

  
    健陽膠囊為國藥準(zhǔn)字純中藥制劑，融合了傳統(tǒng)中醫(yī)藥對勃起功能障礙的治療成果，健陽膠囊為國家認(rèn)證的治療陽痿早泄特效新藥，獲得國家頒布的新藥證書。

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