風(fēng)濕病治療藥物生物制劑成主角

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào) 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2010/3/19 1:09:00

生物制劑已經(jīng)成為風(fēng)濕病治療的主流藥物
　　在3月5日舉辦的第三屆風(fēng)濕高峰論壇上，全國(guó)100多位一線風(fēng)濕病臨床專家提出共同觀點(diǎn)：“生物制劑已經(jīng)成為風(fēng)濕病治療的主流藥物。”其中生物制劑腫瘤壞死因子a (TNF-α)單克隆抗體在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)及強(qiáng)直性脊柱炎(AS)治療領(lǐng)域的作用和意義，得到與會(huì)專家一致肯定。

　　據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病分會(huì)副主任委員栗占國(guó)提供的數(shù)據(jù)，目前國(guó)內(nèi)類風(fēng)濕、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、強(qiáng)直性脊柱炎患者達(dá)到1970萬(wàn)人左右，骨關(guān)節(jié)炎患者約有3000萬(wàn)人，其中類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎已經(jīng)成為我國(guó)人群?jiǎn)适趧?dòng)力和致殘的第二大病因。

　　有關(guān)研究顯示，75%的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）患者在發(fā)病兩年內(nèi)即可出現(xiàn)骨破壞，高達(dá)80%的患者在患病20年后出現(xiàn)殘疾；有工作能力患者中，有1/3的RA患者在發(fā)病之后2年內(nèi)喪失勞動(dòng)能力，而強(qiáng)直性脊椎炎（AS）患者的平均退休年齡為39.4歲。

　　目前在風(fēng)濕病治療領(lǐng)域，尤其是RA/AS尚無(wú)特效藥能夠完全治愈。傳統(tǒng)藥物治療中，患者需長(zhǎng)期服藥且不能中斷，但其病情控制效果亦不甚理想。近年來(lái)，隨著生物制劑的上市，部分醫(yī)療水平較高的國(guó)家在風(fēng)濕病領(lǐng)域的用藥結(jié)構(gòu)已經(jīng)逐漸改變，生物制劑成為治療主流藥物。但國(guó)內(nèi)由于各種因素的限制，仍以傳統(tǒng)藥物治療為主。中國(guó)13億人口和較高的發(fā)病率，使得國(guó)內(nèi)風(fēng)濕病市場(chǎng)成為各跨國(guó)公司新目標(biāo)，而國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)也紛紛發(fā)力。

生物制劑迅猛發(fā)展　　
　　據(jù)了解，常見(jiàn)的藥物治療方案中，以非甾體抗炎藥（NSAID）、糖皮質(zhì)激素和其他緩解病情藥物（DMARD）為主，可以實(shí)現(xiàn)緩解患者疼痛和減輕各類癥狀的作用。但是臨床觀察發(fā)現(xiàn)，即使連續(xù)使用傳統(tǒng)藥物治療5～10年，使得疾病的活動(dòng)指標(biāo)能夠得到改善，其關(guān)節(jié)破壞仍然無(wú)法得到有效控制。

　　近年來(lái)，生物制劑的上市改變了這一狀況。生物制劑是針對(duì)特定致病性靶分子的拮抗物，通過(guò)分子的靶向性來(lái)阻斷疾病因子的發(fā)生和發(fā)展，與傳統(tǒng)小分子化合物相比其靶向性高，治療有明確目標(biāo)。打破了原有藥物僅幫助患者緩解癥狀卻不能阻止疾病進(jìn)展的局限，使得風(fēng)濕類疾病能夠達(dá)到控制病情，甚至可以在用藥一定時(shí)間后考慮停藥；尤其對(duì)于RA/AS患者而言，早期接受生物制劑更可以避免病情惡化甚至殘疾等。

　　根據(jù)美國(guó)的一份統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)顯示，1999至2006年末，在美國(guó)新診斷RA的患者中使用生物制劑的比例從3%升到26%，其中生物制劑單藥治療比例從2.4%升到17.8%，聯(lián)合使用MTX比例從0.9%上升到14.5%，其中98.3%的患者使用的是TNF-α拮抗劑。另外，據(jù)相關(guān)專家介紹，如荷蘭和歐洲其他醫(yī)保水平較高的國(guó)家，風(fēng)濕類疾病治療使用生物制劑的比例已經(jīng)達(dá)到50%。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)新藥不斷涌現(xiàn)　　
　　在目前的市場(chǎng)中，安進(jìn)的依那西普（Enbrel）、強(qiáng)生的類克（Remicade）、雅培的阿達(dá)木單抗（Humira）等幾只藥物已經(jīng)成為同類產(chǎn)品中的王者，根據(jù)2009年第一季度美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）公布的一項(xiàng)數(shù)據(jù)，2008年這幾只藥物銷售額達(dá)到90億美元。

　　但在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的前20只藥物多為緩解止痛類產(chǎn)品，雖然目前國(guó)內(nèi)一線專家在風(fēng)濕病治療方法和理念上已經(jīng)與國(guó)際先進(jìn)水平無(wú)異，但是由于醫(yī)保條件的局限和病人接受治療與用藥觀念的影響，目前國(guó)內(nèi)風(fēng)濕病就診率并不高，臨床用藥也多以非甾體藥物等作用緩慢的藥物來(lái)緩解疼痛，臨床緩解、影像學(xué)緩解和功能緩解這三大目標(biāo)并不理想。

　　據(jù)介紹在RA/AS治療方面，中國(guó)500萬(wàn)患者中僅有約1萬(wàn)例患者在接受生物制劑的相關(guān)治療，相關(guān)藥物需求仍然有很大空間。

　　目前在國(guó)內(nèi)上市的生物制劑有3只，分別是類克、益賽普和美羅華。2006年上市的益賽普當(dāng)年就有驚人的市場(chǎng)表現(xiàn)。隨后2007年西安楊森的類克也成功引入中國(guó)。值得注意的是，目前國(guó)內(nèi)生物制劑的巨大市場(chǎng)潛力已經(jīng)被各大企業(yè)所認(rèn)識(shí)，有消息顯示，今后2年內(nèi)將有多只用于風(fēng)濕病治療領(lǐng)域的生物制劑上市，包括雅培的阿達(dá)木單抗、輝瑞的塞來(lái)昔布等國(guó)外熱銷藥物以及多只國(guó)產(chǎn)仿制藥。另外，部分在國(guó)外上市多年的產(chǎn)品也將在接下來(lái)的幾年內(nèi)引入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

　　但有市場(chǎng)專家也認(rèn)為，目前國(guó)內(nèi)風(fēng)濕類疾病用生物制劑的最大限制點(diǎn)在于價(jià)格較高。有關(guān)臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前注射型治療風(fēng)濕類疾病的生物制劑年平均費(fèi)用接近10萬(wàn)元人民幣，而該類藥物均沒(méi)有納入醫(yī)保范圍，這將成為短期內(nèi)制約該類藥物在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)表現(xiàn)的最重要因素。

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