牛磺熊去氧膽酸的臨床研究

來源：百濟(jì)藥房藥訊作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2012/12/5 2:44:00

導(dǎo)讀：牛磺熊去氧膽酸膠囊(滔羅特)的組成成份主要為牛磺熊去氧膽酸250mg。牛磺熊去氧膽酸膠囊(滔羅特)具有溶解膽固醇結(jié)石的作用，可用于治療在膽囊或膽管存在1個(gè)或多個(gè)X-射線可見的直徑小于2cm的膽固醇結(jié)石。

    牛磺熊去氧膽酸膠囊(滔羅特)是如何治療膽固醇結(jié)石的？牛磺熊去氧膽酸膠囊(滔羅特)中的牛磺熊去氧膽酸，可增加膽汁酸的分泌，導(dǎo)致膽汁酸成分的變化，使其在膽汁中含量增加。牛磺熊去氧膽酸還可以抑制肝臟膽固醇的合成，降低膽汁中膽固醇及膽固醇酯的量和膽固醇的飽和指數(shù)，從而有利于膽汁中膽固醇逐漸溶解。

   牛磺熊去氧膽酸溶解膽囊膽固醇結(jié)石有效性和安全性——隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床研究：

    目的：評(píng)價(jià)牛磺熊去氧膽酸膠囊(滔羅特)對(duì)膽囊膽固醇結(jié)石的溶石效果與安全性。

    方法：2003年10月~2004年12月,對(duì)牛磺熊去氧膽酸膠囊(滔羅特) (含牛磺熊去氧膽酸250 mg)進(jìn)行隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的臨床研究。受試者為體檢查出,無癥狀或僅有輕度飯后上腹飽脹不適,結(jié)石<2 cm,膽囊有功能的膽固醇結(jié)石患者。所有符合入選條件的患者填寫知情同意書后隨機(jī)分入試驗(yàn)組與對(duì)照組,進(jìn)入4個(gè)月的雙盲期。試驗(yàn)組應(yīng)用滔羅特膠囊1粒/次,3次/日,對(duì)照組應(yīng)用安慰劑膠囊1粒/次,3次/日。每2個(gè)月復(fù)查B超,口服膽囊造影(OCG),血常規(guī)與肝腎功能檢查,以對(duì)滔羅特有效性和安全性進(jìn)行評(píng)估。4個(gè)月時(shí)揭盲,對(duì)照組終止試驗(yàn),試驗(yàn)組繼續(xù)服藥2個(gè)月(療程6個(gè)月)。療效評(píng)估按國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn):全溶(completedissolution,CD),OCG示結(jié)石充盈缺損全部消失,B超示膽囊無異常回聲;大部分溶(greater part dissolution,GPD),OCG和B超示結(jié)石的數(shù)目或直徑或總體積減少50%以上;部分溶(partial dissolution,PD),OCG和B超示結(jié)石的數(shù)目或直徑或總體積減少<50%;無效(no change,NC),OCG和B超均示結(jié)石的數(shù)目或直徑或總體積沒有明顯的變化。CD+GPD為顯效,CD+GPD+PD為有效。

    結(jié)果：兩中心共納入123例受試者,其中試驗(yàn)組64例,對(duì)照組59例。試驗(yàn)期間脫落和退出試驗(yàn)11例(8.9%),其中試驗(yàn)組2例,對(duì)照組9例。112例完成療程和觀察,其中試驗(yàn)組62例,對(duì)照組50例。其中，具體如下：
    1、牛磺熊去氧膽酸膠囊(滔羅特)4個(gè)月時(shí)顯效率27.4%(17/62),有效率56.5%(35/62);6個(gè)月時(shí)顯效率41.9%(26/62),有效率67.7%(42/62)。對(duì)照組4例(8.0%)有溶石反應(yīng),46例無效。2組療效差異有顯著性(χ2=28.678,P=0.000)。
    2、試驗(yàn)期間無嚴(yán)重不良事件發(fā)生,2組在試驗(yàn)期間共出現(xiàn)不良反應(yīng)4例,試驗(yàn)組3例(4.8%,3/62),對(duì)照組1例(2.0%,1/50)。2例與服用藥物有關(guān),藥物不良反應(yīng)發(fā)生率1.8%(2/112)。
    3、試驗(yàn)組服藥前與服藥后2、4個(gè)月后血常規(guī)與肝腎功能7項(xiàng)生化指標(biāo)(ALT、AST、ALP、TBil、ALB、Cr、BUN)的變化比較均無顯著性差異(P>0.05)。血常規(guī)與肝腎功能7項(xiàng)生化指標(biāo)的變化與服用滔羅特?zé)o關(guān)。
    4、試驗(yàn)組與對(duì)照組比較,服藥2、4個(gè)月時(shí)血常規(guī)與肝腎功能7項(xiàng)生化指標(biāo)均無顯著性差異(P>0.05)。血常規(guī)與肝腎功能7項(xiàng)生化指標(biāo)的變化與服用滔羅特?zé)o關(guān)。
    結(jié)論：牛磺熊去氧膽酸膠囊(滔羅特)為治療膽囊膽固醇結(jié)石安全有效的藥物。（以上來源：傅賢波；林三仁；范竹萍；邱德凱。《牛磺熊去氧膽酸溶解膽囊膽固醇結(jié)石有效性和安全性——隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床研究》。《中國微創(chuàng)外科雜志》2007年12期）

    百濟(jì)藥師溫馨提醒，牛磺熊去氧膽酸膠囊(滔羅特)的常用劑量為：5-10mg/kg/天，相當(dāng)于2-3粒250mg膠囊，可分2-3次于飯后服用；但晚飯后才可以服用2粒。

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