6月21日，百時(shí)美施貴寶在歐洲血液病協(xié)會(huì)年會(huì)上報(bào)告了其新藥Sprycel治療白血病的進(jìn)展。結(jié)果顯示，Sprycel可有效治療部分對(duì)一線化療藥——諾華的格列衛(wèi)(Glevec，伊馬替尼)抗藥的慢性粒細(xì)胞白血病(CML)和急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)患者。

　　百時(shí)美施貴寶提交結(jié)果的臨床試驗(yàn)共有4項(xiàng)，患者均按70mg一日二次的劑量口服Sprycel。在名為START-A的臨床試驗(yàn)中，192名伊馬替尼抗藥的加速期CML患者服用Sprycel后，分別有59%和34%的人獲得了血液學(xué)和細(xì)胞遺傳學(xué)上的療效;START-B試驗(yàn)中，109名出現(xiàn)髓系原始細(xì)胞危象(myloid blast crisis)的伊馬替尼抗藥患者中，有49%和44%分別獲得了血液學(xué)和細(xì)胞遺傳學(xué)療效;另外兩項(xiàng)研究顯示，在伊馬替尼抗藥或不能耐受的慢性期CML患者中，有90%和51%獲得血液學(xué)和細(xì)胞遺傳學(xué)療效;此二療效在Ph染色體陽(yáng)性的ALL患者中出現(xiàn)的比率為49%和22%。

　　Sprycel在試驗(yàn)中顯示出較好的耐受性。不良反應(yīng)包括3～4級(jí)的血小板減少和中性粒細(xì)胞減少;此外，腹瀉、皮疹、頭痛、淺表水腫、胸膜腔積液和肝酶升高可見(jiàn)于部分病例。

　　Sprycel是一種Bcr-Abl酪氨酸蛋白激酶的抑制劑。除T315IABL變異外，它對(duì)該激酶的其他變異均有抑制作用，其抑制強(qiáng)度較伊馬替尼高300倍以上，因此在療效和有效譜方面均優(yōu)于伊馬替尼。據(jù)估計(jì)，Sprycel在上市后，CML和ALL患者中30%伊馬替尼化療無(wú)效者將是它的主要市場(chǎng)，年銷售潛力將在5億美元以上。然而，有臨床報(bào)道顯示，伊馬替尼提高劑量后可增加有效率。這一信息給Sprycel的臨床價(jià)值和市場(chǎng)前景或多或少的帶來(lái)了負(fù)面影響。

　　在6月初，F(xiàn)DA顧問(wèn)委員會(huì)已推薦Sprycel通過(guò)審批，6月底將會(huì)作出最終決定。此前，Sprycel已在歐洲和美國(guó)獲得了罕用藥優(yōu)待待遇。

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