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安柯瑞 晚期鼻咽癌

 

★國家“863”計劃重點資助，獲4項中國專利的新型抗腫瘤藥物

★腺病素特異性在癌細胞中復制、包裝和釋放，最終導致癌細胞裂解

★調動機體免疫系統機能，提高機體主動殺滅腫瘤細胞能力。

★藥物安全性高，對正常組織細胞無損傷作用

★特異性局部給藥，選擇性強，療效顯著

【商品名】安柯瑞

【通用名】重組人5型腺病毒注射液

【英文通用名】Recombinant　Human　Adenovirus　Type　5　Injection

【作用機理】
人5型腺病毒(致病力很低的普通感冒病毒)在刪除了E1B和E3區基因片段之后，能夠特異性地在腫瘤細胞中復制、包裝及釋放，最終導致癌細胞裂解。在正常組織細胞中不能有效復制，因而無損傷作用。
受感染癌細胞裂解后釋放出的病毒可感染、裂解新的腫瘤細胞。這種方法基于病毒的復制能力，病毒自我擴增，然后從初始感染的細胞開始在腫瘤中擴散，從而達到對腫瘤的連續殺傷作用。
通過調動機體的免疫系統，殺滅受感染癌細胞及其周圍尚未受感染的癌細胞。

【臨床研究】
I期臨床試驗：分5個劑量完成5.0×10的7次方～1.5×10的12次方VP/天劑量攀升，最大劑量1.5×10的12次方/天，連續5天瘤內注射，未出現劑量限制性毒性（DLT）反應。推薦II期臨床試驗劑量為5.0×10的11次方/人天。
II期臨床試驗：H101 以5.0×10的11次方/人天的劑量、每日一次、連續5天進行瘤內注射、每21天為一周期的方案對多種腫瘤進行試驗，試驗證明H101單藥治療頭頸－食管惡性腫瘤具有一定的療效，如同時與化療聯合使用則有助于提高化療的療效。
III期臨床試驗：自2002年10月至2004年3月，在中山大學附屬腫瘤防治中心等13個全國重點大型醫院進行臨床試驗，在人體腫瘤內重復注射安柯瑞 5×10的11次方/天~1.5×10的12次方/天，連續5天與全身化療并用是可行的；聯合治療組的客觀有效率比單純化療組提高，差異具有統計學顯著性，顯示安柯瑞瘤內注射對頭頸－食管鱗癌有明確的治療作用。注射安柯瑞后出現的發熱反應有利于提高其療效。
安柯瑞主要的不良反應為輕～中度發熱、注射局部反應，無器官毒性，有較高的安全性；與化療聯用后，可能會增加化療藥物對白細胞的抑制作用，而對其它化療副反應無明顯影響。

【適應癥】
對常規放療或放療加化療治療無效，并以5-FU、順鉑化療方案進行姑息治療的晚期鼻咽癌患者可試用本品與前述化療方案聯合使用。

【用法用量】
本品與化療藥物同步使用，直接瘤內注射，每日1次，連續5天，21天為1個周期，最多不超過5個周期。
根據腫瘤體積大小以及病灶的多少決定本品注射劑量，具體規定為：
1. 只有1個淺表病灶：
　如病灶最大徑≤5cm，注射本品5.0×10的11次方/日(1支)
　如病灶最大徑≤10cm，注射本品1.0×10的12次方/日(2支)
　如病灶最大徑>10cm，注射本品1.5×10的12次方/日(3支)
2. 有2個淺表病灶：
　如兩病灶最大徑之和≤10cm，分別各注射本品1支，共1.0×10的12次方/日(2支)；
　如兩病灶最大徑之和>10cm，注射本品 1.5×10的12次方/日(3支)，各病灶分配量應根據腫瘤病灶的大小，按比例注射。
3. 有3個或3個以上淺表病灶：
　注射本品1.5×10的12次方/日(3支)，各病灶分配量應根據腫瘤病灶的大小，按比例注射。
　使用前將本品從－20℃保存環境取出，室溫下完全融化后，輕輕混勻。一般用生理鹽水將本品稀釋至腫瘤總體積的30%，也可根據具體腫瘤情況適度調整。從腫瘤邊緣皮下進針，將藥液均勻地注入腫瘤邊緣及瘤內。如腫瘤體積≤10cm3，于整個瘤體內放射狀均勻注射；如腫瘤體積>10cm3，將瘤體平分為五個象限，每日向一個象限注射。

【不良反應】
　　本品的不良反應為注射局部反應、非感染性發熱、白細胞粒細胞減少和包括寒顫、頭痛、肌痛、乏力在內的流感樣癥狀。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女禁用本品。
　　
【兒童用藥】
 尚無兒童用藥資料，不推薦兒童使用。

【規   格】5.0×10的11次方/0.5ml/支

【包   裝】2ml西林瓶包裝，每小盒裝1支。

【 貯藏】－20℃以下保存。

【有效期】暫定24個月。

【批準文號】國藥準字S20060027

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