欣復諾適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。在2006年歐洲肝病研究學會(EASL)年會上報告了欣復諾治療慢性乙型肝炎的HBeAg血清轉換持久性以及欣復諾治療HBeAg陽性中國慢性乙肝患者2年的療效與安全性。

    研究評估了接受欣復諾(ADV)治療患者的血清轉換的持久性。HBeAg血清轉換(HBeAg消失并出現抗-HBe)被認為是判斷HBeAg陽性慢性乙型肝炎患者療效的重要指標。

    入組45位患者中位年齡34歲, 64%為男性,73%為亞裔, 27%為白種人,血清HBV DNA中位數為3.00 log copies/ml (2.6~3.2), 中位ALT水平為25 IU/L (9~110)。血清轉換前,ADV中位治療時間為54.4周 (Q1、Q3分別為24.1周和75.4周);血清轉換后的中位治療時間為37周(Q1、Q3分別為27.0、72.1周)。停藥后中位隨143周(Q1、Q3分別為110、193周;值域為13~245周)。

    該研究結果顯示,4例患者(9%)在停藥隨訪期間未能保持持久的血清轉換,其中3例出現在停藥后的第12周,1例出現在停藥后的第16周(在停藥時這4例患者的HBV DNA>100000 copies/ml; ALT :84~222 IU/L)。41例患者(91%)在前兩次檢查中保持了持久的血清轉換(圖2),并且大多數患者已被隨訪多年:15例患者(37%)接受了2~3年的隨訪,19例患者(46%)接受了3年以上的隨訪。

    無論是否可保持持久的血清轉換,患者入選時的特征(包括HBV DNA和ALT)均無顯著差異;然而,血清反跳患者在血清轉換前的ADV治療中位時間較長(血清反跳患者的治療時間為108周,保持血清轉換的患者為48周),血清轉換后繼續治療的時間較短(血清反跳的患者為22周,保持血清轉換的患者為41周)。

    所有患者停止治療的終點是:HBV DNA為3.04 log copies/ml (Q1和Q3分別為3.00和4.15;44%的患者<1000 copies/ml),ALT絕對值的中位數為28 IU/L(Q1和Q3分別為21、41 IU/L)。

    總之,HBeAg血清轉換后停用ADV治療的患者,在為期3年(中位數)的隨訪期中,91%的患者可維持血清轉換,4例患者(9%)在16周內發生血清反跳。這充分體現出欣復諾(ADV)治療患者的血清轉換的持久性。

    另外一項在中國完成的為期1年的雙盲Ⅲ期研究已延長了觀察期,旨在提供長達5年的臨床數據。該研究的中期分析提供了2年的研究數據。接受欣復諾治療2年的患者血清HBV DNA持續受到抑制, ALT恢復正常,同時HBeAg消失,HBeAg血清轉換持續增加。AAP組患者在中斷欣復諾治療改用安慰劑治療的12周后,重新開始欣復諾治療,疾病重新獲得控制。總體看來,無論是否中斷治療,接受欣復諾治療2年的患者均獲得了持續的病毒學、生化學及血清學應答。對欣復諾耐藥的患者少見,研究期間未發現安全性問題。

    欣復諾是創新藥物，最近幾年的臨床研究進展都向我們展示了欣復諾安全可靠及持久性的治療功能，是國家的一類新藥，讓我們共同關注欣復諾每一步的研究進展。

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