他達(dá)拉非（希愛力）是一種5型磷酸二酯酶抑制劑，可引起陰莖海綿體血管平滑肌舒張，故可促進(jìn)陰莖勃起。一項(xiàng)有7個(gè)國家參與的多中心性、隨機(jī)化、雙盲、平行分組、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)對(duì)輕到重度勃起功能障礙（ED）患者按需服用希愛力后的療效和治療滿意度進(jìn)行了評(píng)估。

　　經(jīng)過為期4周的磨合期后，按照/國際勃起功能指數(shù)0（IIEF）-/勃起功能0（EF）域評(píng)分將患者的病情嚴(yán)重程度分為3層，分別隨機(jī)服用安慰劑或按需服用希愛力20mg，共12周。療效終點(diǎn)包括自基線起IIEF-EF域評(píng)分的變化值、對(duì)/性活動(dòng)日志0的回應(yīng)以及對(duì)/全球化評(píng)估問卷0（GAQ）的回應(yīng)。其中兩個(gè)國家有經(jīng)過驗(yàn)證的"勃起功能障礙治療滿意度評(píng)估量表"（EDITS）翻譯文本，據(jù)此對(duì)該國患者的治療滿意度進(jìn)行了評(píng)估。最終共有443例男性患者入選研究，其中意向治療人群有409例患者（平均年齡為52歲）。兩治療組在平均基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)以及ED嚴(yán)重程度指標(biāo)方面是相互匹配的。但是，與安慰劑治療組相比，他達(dá)拉非治療組中未服用過西地那非的患者比例較高（36%比50%）。

　　在兩組患者中，各IIEF-EF病情程度分類（輕度、中度以及重度）患者百分比分別為：安慰劑組47%、30%和23%，他達(dá)拉非組48%、29%和23%。他達(dá)拉非在所有主要療效指標(biāo)方面（IIEF-EF域評(píng)分、SEP第15問以及GAQ第1問）均明顯優(yōu)于安慰劑（P<0.001）；十分顯著的是，他達(dá)拉非組中有64%的患者在終點(diǎn)時(shí)IIEF-EF域評(píng)分恢復(fù)了正常，而與之相比，安慰劑組則僅有16%（P<0.001）。在所有完成了EDITS問卷的185例患者中，有137例服用希愛力，48例服用安慰劑。他達(dá)拉非治療組患者的EDITS評(píng)分中位數(shù)為84[95%置信區(qū)間為（80，86）]，明顯高于安慰劑治療組患者的評(píng)分中位數(shù)[41，95%置信區(qū)間為（32，59）；P值<0.001；Wilcoxon檢驗(yàn)]。他達(dá)拉非治療組和安慰劑組中患者表對(duì)治療滿意（界定為最終的EDITS評(píng)分大于50）的人數(shù)比例分別為87%和46%（P<0.001；確切檢驗(yàn)）。

　　他達(dá)拉非治療組的不良事件發(fā)生率較安慰劑組高（P<0.01），主要包括頭痛（7.2%vs1.9%）和潮熱（4.6%vs0%）。有1例患者因?yàn)楸巢刻弁炊�中止他達(dá)拉非治療。無論患者的ED病情嚴(yán)重程度如何，20mg他達(dá)拉非均可明顯改善患者的勃起功能，表現(xiàn)出了相對(duì)于安慰劑的較高治療滿意度，并且耐受性十分良好。此項(xiàng)研究首次報(bào)道了他達(dá)拉非在東歐男性勃起功能障礙患者人群中的療效數(shù)據(jù)，并且也首次在此類條件下應(yīng)用EDITS問卷通過人群研究對(duì)他達(dá)拉非治療滿意度進(jìn)行了評(píng)估。

　　醫(yī)生點(diǎn)評(píng)：該研究是一項(xiàng)由7個(gè)國家參加的多中心性、隨機(jī)化、雙盲、平行分組、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，對(duì)輕到重度ED患者按需服用希愛力后的療效和治療滿意度進(jìn)行了評(píng)估。結(jié)果顯示ED患者服用希愛力后的治療效果及治療滿意度均明顯高于安慰劑組，說明希愛力在改善ED患者的ED方面有顯著的效果，患者使用后的滿意度較高。雖然有一定的不良反應(yīng)發(fā)生，但患者的總體耐受性良好。這項(xiàng)研究再次證明希愛力是一種良好的治療勃起功能障礙的藥物。

　　參考來源：《中華男科學(xué)雜志》2010年6月第16卷第7期；《他達(dá)拉非（希愛力）按需治療男性勃起功能障礙的療效和治療滿意度》；SkoumalR，ChenJ，KulaK，etal.EurUro

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