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　　Amgen公司公布了3期階段針對(duì)復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（Relapsed Multiple Myeloma）ASPIRE試驗(yàn)的最終分析結(jié)果。該研究達(dá)到了總體生存期（OS）的關(guān)鍵次要終點(diǎn)，表明與單獨(dú)使用lenalidomide和dexamethasone（Rd）相比較，KYPROLIS（carfilzomib）聯(lián)合lenalidomide和dexamethasone（KRd）的組合將死亡風(fēng)險(xiǎn)比降低了21％（KRd中位數(shù)OS為48.3個(gè)月，Rd的中位數(shù)OS為40.4個(gè)月，HR=0.79，95％CI，0.67 0.95）。基于ASPIRE研究中無進(jìn)展生存期（PFS）的初步分析，目前美國、歐盟和其他國家批準(zhǔn)了以每周兩次施用27 mg/m2劑量KYPROLIS的KRd方案。

　　目前，多發(fā)性骨髓瘤是一種罕見且非常惡性的疾病，約占所有癌癥的1％，其特征是重復(fù)出現(xiàn)緩解和復(fù)發(fā)。在美國，有近9.5萬病人患有多發(fā)性骨髓瘤，或處于多發(fā)性骨髓瘤的緩解期中。同時(shí)，在美國，每年約有3萬名人被診斷患有多發(fā)性骨髓瘤，報(bào)告死亡患者數(shù)約為12650例。

　　蛋白酶體通過分解受損或不再需要的蛋白質(zhì)，在細(xì)胞功能和生長中發(fā)揮重要作用。研究顯示，KYPROLIS可有效阻斷蛋白酶體；骨髓瘤細(xì)胞中往往更可能含有較高含量的異常蛋白，KYPROLIS的作用機(jī)理可導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)異常蛋白質(zhì)的過度累積，最終導(dǎo)致細(xì)胞死亡。

　　國際隨機(jī)3期ASPIRE試驗(yàn)評(píng)估了單獨(dú)使用lenalidomide和dexamethasone（Rd）方案，和KYPROLIS（carfilzomib）聯(lián)合lenalidomide和dexamethasone（KRd）組合方案，用于經(jīng)一到三個(gè)先前治療后復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者。試驗(yàn)的主終點(diǎn)是PFS，定義為從治療開始到疾病進(jìn)展或死亡的時(shí)間。次要終點(diǎn)包括OS，總體緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、疾病控制率，健康相關(guān)生活質(zhì)量（HR-QoL）和安全性。患者隨機(jī)接受KYPROLIS。該研究在北美、歐洲和以色列的地點(diǎn)隨機(jī)抽取了792名患者。ASPIRE的詳細(xì)OS數(shù)據(jù)將于未來醫(yī)學(xué)會(huì)議上發(fā)布，并提交給全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)，以支持其潛在的標(biāo)簽更新。

　　安進(jìn)公司最近公布了3期ENDEAVOR試驗(yàn)的OS結(jié)果，與Velcade（bortezomib）和dexamethasone（Vd）方案相比較，56 mg/m2劑量KYPROLIS與dexamethasone組合將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了21％。接受KYPROLIS治療的患者比用Velcade治療的患者存活長7.6個(gè)月（Kd的中位OS為47.6個(gè)月，Vd為40.0個(gè)月，HR=0.79，95％CI，0.65 0.96）。

　　Amgen研發(fā)部執(zhí)行副總裁Sean E. Harper博士表示：“ENDEAVOR研究已經(jīng)證明KYPROLIS是優(yōu)于Velcade的蛋白酶體抑制劑。來自ASPIRE試驗(yàn)的總體生存獲益進(jìn)一步支持蛋白酶體抑制和KYPROLIS治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤持續(xù)時(shí)間的重要性。” （來源生物谷）

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