明目二十五味丸為黃棕色的水丸；氣微香，味苦、澀。蒙醫(yī)認(rèn)為明目二十五味丸能夠清熱涼血、去翳、明目，明目二十五味丸用于血、“希日”引起的目赤、眼花、眼干、云 翳、視力減退；中醫(yī)榮認(rèn)為湯養(yǎng)陰清肝、退翳明目，用于陰虛肝旺、目赤、眼花、眼干，云翳、視力減退。 

    中蒙成藥是由多味藥材組成的復(fù)方制劑，很多單味藥材具有殺“粘”、消瘟、清熱、解毒作用，即可能具有抑菌活性，那么對成藥按常規(guī)法做微生物限度檢查，藥品中污染的微生物生長可能被抑制，就會影響試驗結(jié)果的可靠性，所以做中蒙成藥的微生物限度檢查時，必須采用適當(dāng)?shù)姆椒ǎ瑢�含抑菌成分的供試品消除抑菌活性后，微生物限度檢查結(jié)果才能反映出藥品的真實污染情況。要判斷檢查方法的正確性和可行性，必須對所采用的檢驗方法進(jìn)行方法驗證。我們對五種中蒙成藥的微生物限度檢查法按文獻(xiàn) 的規(guī)定，進(jìn)行了方法驗證，確立了各自可行的微生物限度檢查法，為以品種制定微生物限度標(biāo)準(zhǔn)提供了科學(xué)依據(jù)。 

    明目二十五味丸080804 內(nèi)蒙古庫倫蒙藥廠 
    扎沖十三味丸090123 026 內(nèi)蒙古庫倫蒙藥廠 
    阿拉坦五味丸080806 08 1019 內(nèi)蒙古庫倫蒙藥廠 
    珍寶丸090321 106 內(nèi)蒙古庫倫蒙藥廠 

    常規(guī)法：取lml供試液注滅菌平皿，加入50一lOOcfu試驗菌，立即注入相應(yīng)的瓊脂培養(yǎng)基15—20ml，搖勻，凝固后，將平板倒置，按規(guī)定的溫度和時間培養(yǎng)，測定其菌落數(shù)，計算各菌回收率。培養(yǎng)基稀釋法：取0．2ml供試液注滅菌平皿，加入50一lOOc~u試驗菌，同常規(guī)法測定其菌落數(shù)，計算各菌回收率。離心沉淀集菌法：取1：10供試液適量至離心管中，以500轉(zhuǎn)／分鐘離心5分鐘后，取上清液1ml及50一lOOcfu試驗菌，分別注入滅菌平皿中，立即傾注相應(yīng)的培養(yǎng)基，按平皿法測定其菌落數(shù)。 

    細(xì)菌、霉菌及酵母菌計數(shù)方法的驗證：根據(jù)驗證試驗結(jié)果，確立了明目二十五味丸細(xì)菌數(shù)用常規(guī)法測定，扎沖十三味丸、阿拉坦五味丸細(xì)菌數(shù)用培養(yǎng)基稀釋法測定。珍寶丸、回生第一丹膠囊細(xì)菌數(shù)用離心沉淀集菌法測定；五種藥的霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)均可采用常規(guī)法測定。 


    從試驗結(jié)果可看出，供試品進(jìn)行微生物限度檢查時必須進(jìn)行方法驗證，才可確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確、科學(xué)。因此，藥品的微生物限度檢查方法需經(jīng)驗證，以確定所采用的方法適合于該藥品的微生物限度檢查，驗證合格后方可使用，以保證檢驗結(jié)果的可靠性。另外，當(dāng)藥物的生產(chǎn)方法變更、制劑組分發(fā)生改變、檢查法修訂或檢驗條件發(fā)生改變時，檢查方法也應(yīng)重新進(jìn)行驗證。 

    (本文節(jié)選自《明目二十五味丸等五味中蒙成藥微生物限度檢查的方法驗證》)

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