首個中國
偉哥——白云山
金戈于10月28日正式上市銷售后,受到媒體和廣大消費者熱捧,標志著國產品牌終于打破了抗ED類藥物外資企業市場壟斷的格局。
首個中國偉哥-白云山金戈,從研發到生產上市共耗時16年。而更為重要的是,當初白云山金戈的研發是以國家一類新藥為目標。據朱廠長介紹,早在上個世紀90年代,原研品還未在美國上市之時,白云山制藥總廠就開始研發枸櫞酸
西地那非原料和片劑,并按照我國化學藥一類新藥的要求申報臨床批件。并在2001年3月,獲得國家藥監局一類新藥臨床批件。2003年獲得原料和片劑一類新藥證書。但由于輝瑞公司在中國申請的用途專利獲得了批準,白云山暫停了生產批件的申請注冊。
2004年11月,白云山枸櫞酸西地那非原料合成工藝《制備喜勃酮用的中間體及其制備方法》獲得發明專利;2005年6月,另一發明專利《喜勃酮的制備方法》亦獲得授權。這些工藝專利在原料制備方法上具有明顯優勢,大大提高了總產率。
在白云山制藥總廠啟動申報枸櫞酸西地那非的原料和片劑生產的同年,諾貝爾生理醫學獎得主、“偉哥之父”弗里德·穆拉德博士受邀成為廣藥集團研究總院的院長。
在穆拉德的指導下,白云山金戈的原料和制劑的研制均遵循“質量源于設計(QbD)”理念,自主設計的合成路線生產的金戈的晶型、外觀、含量、有關物質、溶解性等指標完全符合美國藥典和歐洲藥典有關枸櫞酸西地那非的要求,從源頭上確保了金戈產品的質量。同時,按照國家食品藥品監督管理總局一致性評價的標準,開展了一系列研究工作,金戈在有關物質、含量、溶出行為等方面與原研品一致。
白云山金戈終端零售價格為一粒裝48元/盒,二粒裝89元/盒,三粒裝133元/盒,4粒裝178元/盒,10粒裝345元/盒。與原研產品相比,同劑量價格下降30%,單次用藥金額下降超過60%。偉哥之父穆拉德博士坦言,作為一位臨床研究者,看到仿制藥對于患者的意義——同樣療效的藥品,但價格大幅下降,使更多患者享受到更好的醫療服務,是一件非常高興的事。
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