【藥品名稱】通用名稱:胸腺五肽注射液
商品名稱:和信
英文名稱:Thymopentin for Injection
漢語拼音:Xiongxiantai Zhusheye
【成份】本品主要成份為:胸腺五肽。輔料:氯化鈉、注射用水。
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【規(guī)格】1ml:10mg
【藥理毒理】藥理作用
本品為免疫調(diào)節(jié)藥物,具有誘導(dǎo)T細(xì)胞分化、促進(jìn)T淋巴細(xì)胞亞群發(fā)育、成熟并活化的功能,并能調(diào)節(jié)T淋巴細(xì)胞亞群的比例,使其趨于正常。在機(jī)體中,胸腺五肽通過提高cAMP水平,促進(jìn)T細(xì)胞分化,并與T細(xì)胞特異受體結(jié)合,使細(xì)胞內(nèi)GMP水平提高,從而誘發(fā)一系列胞內(nèi)反應(yīng),起到調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能的作用。
毒理研究
重復(fù)給藥毒性:大鼠和犬皮下給藥12個月,劑量為4、20、80mg/kg/天,結(jié)果僅給藥部位出現(xiàn)較明顯的局部刺激反應(yīng)。另外,高劑量組雄性大鼠出現(xiàn)堿性磷酸酶升高,但未出現(xiàn)任何相關(guān)的形態(tài)學(xué)改變,該升高的臨床意義尚不清楚。
【藥代動力學(xué)】藥代動力學(xué)研究表明:胸腺五肽在人血漿中很快由蛋白酶和氨肽酶降解,半衰期約為30秒,而在腹腔存留時間比血漿長,可達(dá)3.5~7分鐘,人唾液中10分鐘后能保留25%不被降解。盡管胸腺五肽代謝較快,但單詞注射后它很快作用于靶細(xì)胞,通過第二信使租用,能使體內(nèi)效應(yīng)維持?jǐn)?shù)天至數(shù)周。
【適應(yīng)癥】本品適用于:惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。
國內(nèi)、外文獻(xiàn)資料中有胸腺五肽用于下列情況者,但國內(nèi)尚無1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料:
(1)用于18歲以上的慢性
乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮,細(xì)胞免疫功能減退。
(2)各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病。
(3)某些自身免疫性疾病(如
類風(fēng)濕性
關(guān)節(jié)炎、
系統(tǒng)性紅斑狼瘡等)。
(4)各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病。
(5)腫瘤的輔助治療。
【用法和用量】肌內(nèi)注射或皮下注射。參考源自意大利的文獻(xiàn)資料,本品每天可以用到50mg劑量。
注:(1)使用本品請遵醫(yī)囑。
(2)國內(nèi)尚無此大劑量使用本品的安全性和有效性資料。
【不良反應(yīng)】(1)個別可見惡心、發(fā)熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應(yīng),少數(shù)患者偶有嗜睡感。
(2)慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升,如無肝衰竭預(yù)兆出現(xiàn),仍可繼續(xù)使用本品。
【禁忌】對本品有過敏反應(yīng)者或
器官移植初期需免疫抑制者禁用。
【注意事項】1. 本品通過增強(qiáng)患者的免疫功能而發(fā)揮治療作用的,故而對正在接受免疫抑制治療的患者(例如器官移植受者)應(yīng)慎重使用本品,除非治療帶來的裨益明顯大于危險性。
2. 慢性乙型肝炎患者治療期間應(yīng)定期檢查肝功能。
3. 18歲以下患者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生育研究顯示,在對照組及本藥治療組,其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害,或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。目前盡管未證實本品經(jīng)人乳排出,但用于哺乳期婦女仍應(yīng)特別慎重。
【兒童用藥】在18歲以下患者,國內(nèi)尚缺乏安全性和有效性的充分資料。
【老年患者用藥】 國內(nèi)尚缺乏老年患者用藥的有效性
和安全性資料。必需使用時,遵醫(yī)囑。
【藥物相互作用】 1. 本品與許多常用藥物合并使用,其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮(zhèn)痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、避孕藥,沒有任何干擾現(xiàn)象出現(xiàn)。
2. 本品與干擾素合用,對于改善免疫機(jī)能有協(xié)同作用。
【藥物過量】 目前尚無任何關(guān)于人體過量(治療或意外)的報道。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量以下(目前研究所用最高量)沒有任何副反應(yīng)發(fā)生。
【貯藏】密閉,在涼暗處(不超過20℃)保存。
【包裝】管制瓶裝。每盒2瓶。
【有效期】暫定24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH38042005
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20052529
【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱:海南中和藥業(yè)股份有限公司