3月，主要根據(jù)ATLAS ACS2 TIMI51試驗(yàn)（該試驗(yàn)對(duì)15000多例患者進(jìn)行了研究）結(jié)果，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）已建議批準(zhǔn)利伐沙班用于急性冠脈綜合征。在上述試驗(yàn)中，與安慰劑相比，利伐沙班2.5mg，每天兩次治療可降低總死亡率及心血管疾病死亡率，盡管出血和顱內(nèi)出血（ICH）風(fēng)險(xiǎn)升高。 在試驗(yàn)中也對(duì)5mg劑量進(jìn)行了研究，但其弊（出血風(fēng)險(xiǎn)升高）大于利（療效）。
 

      與其他藥物適應(yīng)證相比，急性冠脈綜合征適應(yīng)證一直是新一代口服抗凝血藥在獲得美國和歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)時(shí)面臨的難題。此外，今年3月，美國FDA將推遲利伐沙班用于急性冠脈綜合征二級(jí)預(yù)防的審批，同時(shí)要求該公司提供更多的安全數(shù)據(jù)。

      資料來源：Rivaroxaban approved for ACS secondary prevention in Europe.Heartwire，2013/05/24