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商品信息
藥品名:肝安
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苦命人
提問時間:2017/4/30 11:03:01

有乙肝的毛病,不知道聚乙二醇干擾素怎么樣,治療乙肝安全嗎?效果好不好呢?

有乙肝的毛病,不知道聚乙二醇干擾素怎么樣,治療乙肝安全嗎效果好不好呢
駱靜?
回復時間:2017/4/30 11:33:01

Re:有乙肝的毛病,不知道聚乙二醇干擾素怎么樣,治療乙肝安全嗎?效果好不好呢?

    為了明確Y型PEG化重組人干擾素α2b的安全性、耐受性及初步藥效學特點,江教授設計了一項單中心、隨機、雙盲的Ⅰ期臨床研究,共納入45例健康受試者(男女各半),給藥方法采用單次給藥劑量漸升法(SAD)。江教授總結了這一研究的創新點:采用更新的方案設計及更先進的Ⅰ期臨床研究理念即強化Ⅰ期臨床研究(intensivePhaseⅠ),即用陽性藥物做對照,同時應用分子標志物預測了試驗藥物療效。
    在耐受劑量(MTD)的探索中,Y型PEG化重組人干擾素α2b270μg組5例(5/9)出現≥Ⅱ度不良反應,包括3例Ⅱ度ANC或淋巴細胞降低,2例Ⅲ度ANC下降(<750/μl)。盡管270μg劑量組未達到方案規定的MTD[出現研究設計的劑量限制性毒性(DLT)],但后續分析顯示,試驗藥物的藥效學(PD)指標達到了對照藥物標準劑量的PD指標水平,根據試驗藥物Y型PEG化重組人干擾素α2b擬用適應證慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎的治療指南要求,試驗停止劑量爬坡,將270μg暫定為試驗藥物Y型PEG化重組人干擾素α2b的MTD。
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