恩度IV臨床研究療效符合預(yù)期

來源：搜狐健康作者：百濟(jì)動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2010/10/15 7:53:00

    由先聲藥業(yè)研發(fā)的抗腫瘤一類新藥恩度IV期臨床研究最新進(jìn)展報告公布。研究結(jié)果表明，恩度IV期臨床研究不僅僅重現(xiàn)并驗證了恩度Ⅲ期臨床研究結(jié)果，而且恩度聯(lián)合其他標(biāo)準(zhǔn)化療方案也可提高非小細(xì)胞肺癌初、復(fù)治患者的臨床獲益率、提高中位生存時間和總生存率、未增加化療的不良反應(yīng)。

    恩度是在抗腫瘤治療新理論指導(dǎo)下誕生的全新的抗腫瘤血管生成藥物。于 2005年9月12日獲得SFDA頒發(fā)的治療用生物制品注冊分類第一類藥品的生產(chǎn)批件（國藥準(zhǔn)字：S20050088）和新藥證書（國藥證字：S20050074）并上市銷售。這是世界上首個成功上市的血管內(nèi)皮抑制素抗癌新藥，標(biāo)志著抗腫瘤治療的新的里程碑。

    按照新頒布的《藥品注冊管理辦法》要求，并進(jìn)一步評價恩度在廣泛使用條件下的安全性和有效性，2006年先聲藥業(yè)邀請國內(nèi)腫瘤學(xué)科權(quán)威孫燕院士、王金萬教授主持，對恩度產(chǎn)品進(jìn)行IV期臨床試驗。本次試驗受到了國內(nèi)乃至世界醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注，成為全國范圍內(nèi)第一個開展的抗腫瘤藥物一類新藥的IV期臨床研究。

    恩度IV期臨床研究于2006年11月10日通過中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院倫理委員會審批，第1例患者入組時間是2006年12月20日，最后一例入組時間是2009年6月10日，經(jīng)過2年半的時間共完成了2725例患者的入組工作。SFDA藥品審評中心也于2008年6月19日下發(fā)了恩度IV期臨床研究備案申請評價意見通知（編號H-IV-2008-0001），恩度IV期臨床研究也成為國內(nèi)首個在國家藥品食品監(jiān)督管理部門備案的上市后臨床研究。

    本次臨床試驗的入組患者多、數(shù)據(jù)龐大，由北京迪美斯科技發(fā)展有限公司經(jīng)過半年的數(shù)據(jù)錄入、核對、鎖定和統(tǒng)計分析，完成了初步的統(tǒng)計分析報告。初步報告表明恩度IV期臨床研究不僅僅重現(xiàn)并驗證了恩度Ⅲ期臨床研究結(jié)果，而且恩度聯(lián)合其他標(biāo)準(zhǔn)化療方案也可提高非小細(xì)胞肺癌初、復(fù)治患者的臨床獲益率、提高中位生存時間和總生存率、未增加化療的不良反應(yīng)。

    隨著恩度IV期研究的順利進(jìn)展 2010年初完成最終統(tǒng)計報告并上報SFDA后，恩度有望成為2007年7月10日《藥品注冊管理辦法》頒布之后國內(nèi)第一家成功通過藥品再注冊的藥物并為國內(nèi)的上市后藥品的再注冊臨床研究摸索和開辟出一條經(jīng)驗之路。

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