巴黎賽諾菲-安萬(wàn)特2006年3月23日宣布,在美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)對(duì)新藥上市補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行優(yōu)先審核后,批準(zhǔn)
泰索帝(化學(xué)名:
多西他賽)注射劑聯(lián)合順鉑和5-氟尿嘧啶治療以前未接受化療的晚期
胃癌患者,包括胃食管交界癌患者。
這是FDA 10多年來(lái)第一次批準(zhǔn)一種已證實(shí)可延長(zhǎng)生存期晚期
胃癌的方案,因此,這為醫(yī)師和患者治療這種惡性疾病提供了一個(gè)重要的新選擇。同時(shí),這一新藥補(bǔ)充申請(qǐng)目前正在接受歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品評(píng)價(jià)署(emea)人類用藥委員會(huì)(chmp)評(píng)審。
FDA的批準(zhǔn)依據(jù)了tax325研究的結(jié)果,這是一項(xiàng)最大型的國(guó)際性ⅲ期臨床試驗(yàn),針對(duì)以前未經(jīng)治療的胃癌晚期患者,共納入445位患者。來(lái)自美國(guó)得克薩斯大學(xué)的醫(yī)學(xué)博士、教授安德森評(píng)術(shù)說,許多年來(lái),胃癌患者的治療選擇很有限,隨著以索泰帝為基礎(chǔ)的方案獲得批準(zhǔn),晚期胃癌患者現(xiàn)在就有了新的治療標(biāo)準(zhǔn)。